《糊精对醋酸地塞米松等小剂量药物含量测定的影响》
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摘 要：目的：通过验证分析糊精对醋酸地塞米松等小剂量药物含量测定的影响.方法：将醋酸地塞米松作为试验研究主体,在处方中采取加与不加糊精的方式,制作干颗粒之后,进行主药含量测定.结果：针对加入糊精的干颗粒,主药含量相比于理论含量较低,如若将糖粉加入其中,干颗粒主药含量和理论含量趋于接近水平.结论：针对小剂量药物,如醋酸地塞米松等,糊精的吸附作用會对干颗粒造成影响,使主药含量测定结果受其干扰,通过加入糖粉之后,能够达到部分抵消或全部抵消的吸附效果.
关键词：糊精;醋酸地塞米松;小剂量药物;含量测定
糊精针对部分小剂量药物有着吸附性作用,可对小剂量药物含量测定造成影响,例如醋酸地塞米松药物含量测定.醋酸地塞米松作为肾上腺皮质激素类药物,临床应用十分普遍,醋酸地塞米松规格为每片0.75毫克,由于主药含量比较少,属于小剂量药物范畴,如若在处方中加入糊精,糊精会发挥其吸附作用,容易对主药含量测定造成干扰[1].通过实验结果证明,同时在处方中加入糖粉,能够有效抑制糊精的吸附作用,现将研究过程与研究结果进行以下分析.
1仪器设备的选用
选用四川川泰德精密机械设备有限公司生产的摇摆式制粒机;应用青岛森泰科机电科技有限公司生产的快速搅拌制粒机;利用苏州拜达烘箱制造有限公司生产的电热恒温鼓风干燥箱;使用上海元析仪器有限公司生产的双光速紫外线分光度计.
2处方与制备方式
2.1处方
处方一,取0.75克醋酸地塞米松,21.6克淀粉,43.4克糊精,0.5克硬脂酸镁,乙醇（浓度50%）.
处方二,取0.75克醋酸地塞米松,32.5克淀粉,32.5克糖粉,0.5克硬脂酸梅,乙醇（浓度50%）.
2.2制备方式
处方中全部原辅料均通过100目筛后,进行备用.根据等量递加方法,把醋酸地塞米松与淀粉充分融合,将其与处方其他辅料放置一起,应用青岛森泰科机电科技有限公司生产的快速搅拌制粒机,确保其混合均匀,并加入乙醇（浓度50%）,制作成适当软材,并应用四川川泰德精密机械设备有限公司生产的摇摆式制粒机,借助16目尼龙筛网,制作粒装,通过摊盘、烘干、整粒、混合等措施,制作成干燥颗粒.根据处方一与处方二,将其平均分成三批.
3小剂量药物含量测定方法
根据上述两种处方,制作而成的干颗粒,根据《中国药典》测定标准[2],结果详情如表一所示.通过观察表一可以发现,糊精针对醋酸地塞米松等小剂量药物,其吸附作用十分显著,能够影响醋酸地塞米松含量测定结果.在此次试验过程中,主药含量测定值均低于38%,然而,糖粉对主药含量测定影响微乎其微,可忽略不计.
依照处方一所制备而成的三批干颗粒,混匀后进行粉碎,每份精准称量66.25克,分别加入糖粉22.6克、33.9克与44.0克,根据前文叙述方式,重新进行制粒,并通过干燥、混合等措施,展开主药含量测定.测定结果如表二所示.
4讨论
醋酸地塞米松属于甾体激素类药物,在《中国药典》中,原料通过HPLC方法进行含量测定,而片剂主要采用固有的紫外法进行测定[3].通过临床研究,对比醋酸地塞米松等小剂量药物含量与含量均匀度相关数据结果,可以得知,含量测定所得出的平均含量和含量均匀度测定结果,存在统计学差异,二者平均差相差2.67%与6.95%,根据临床研究表明,测定颗粒含量与片剂含量均大于投料理论数值10%左右,可见醋酸地塞米松等小剂量药物在生产制造期间,受某种因素影响,促使醋酸地塞米松等小剂量药物含量测定结果提升.
通过将醋酸地塞米松作为试验研究主体,在处方中采取加与不加糊精的方式,制作干颗粒之后,进行主药含量测定.其测定结果证明,针对加入糊精的干颗粒,主药含量相比于理论含量较低,如若将糖粉加入其中,干颗粒主药含量和理论含量趋于接近水平.可见,糊精对于醋酸地塞米松等小剂量药物有着显著的吸附作用,而加入适当糖粉,可达到部分抵消或者全部抵消的作用效果,然而随着糖粉比重逐渐增加,糊精的吸附作用也会随之降低,具体体现在,当主药含量逐渐增加时,颗粒中醋酸地塞米松所释放含量也进一步增加,从而达到抵消的效果[4].
针对小剂量片剂,可利用紫外法进行测定过程中,因主药含量较低,溶解稀释之后其倍数也随之减少,可将辅料的影响忽略不计,特别是在辅料纯度未达到标准时,其中含有的微量杂质都会对其造成不良影响.为此,在日后指标标准制定时,应充分考量辅料的影响作用,并利用含量测定方式,确保小剂量片剂含量测定结果具有可行性、有效性.
参考文献：
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[2] 张聪,梅清华,卢慧勤.液相色谱-串联质谱法测定人血浆中阿米卡星、地塞米松和利巴韦林的浓度[J].中国药学杂志,2016,51（11）：920-924.
[3] 关皓月,孙会敏.HPLC法同时测定伏立康唑制剂中磺丁基β-环糊精钠、羟丙基-β-环糊精和β-环糊精的含量[J].中国新药杂志,2016（20）：2386-2389.
[4] 叶佳杰,陆佳敏,郑梦珂.水溶性辅料对非诺贝特与羟丙基-β-环糊精包合物的影响[J].中国药学杂志,2019,054（010）：790-795.
（作者单位：江苏正大清江制药有限公司）
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地塞米松和醋酸引用文献:
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