《药品生产质量管理规范实施分析》
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【摘 要】药品和人们日常生活息息相关,保证药品安全至关重要,因此必须从源头上加强对药品生产的质量管理.本文从不同角度入手客观分析了药品生产质量管理规范实施,在有效实施过程中更好地发挥各方面效能,高效管理药品生产各环节,确保流通到市场上的各类药品的质量.
【关键词】药品 生产质量 管理规范 实施 分析
GMP是药品生产质量管理规范的简称,是从源头上高效管控各类药品生产质量的关键性标准.制药企业要在深化解读、把握基础上提高对其重视程度,联系自身实际情况,通过多样化路径高效实施药品生产质量管理规范,实时完善药品生产各环节,在系统化管理中保证各类药品的生产质量,最大化提高药品生产的经济社会效益.
一、加大宣传与教育力度,构建规范实施制度与质量管理体系
血液制品车间生产的主要制剂包括：人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（PH4）、特异性人免疫球蛋白、凝血因子类产品等（以下简称血液制品）.此类制剂均不耐热,按生产工艺分为非最终灭菌制剂,对整个生产过程有着非常严格的无菌要求,如何将药品生产质量管理规范渗透到非最终灭菌制剂生产全过程是与血液制品相关的制药企业运营发展中面临的重要任务.制药企业领导者要从不同角度入手深化血液制品车间制剂生产具体情况,从思想层面深化认识我国最新药品生产质量管理规范的同时加大宣传以及教育力度,在二者协调统一中借助血液制品车间不同岗位职工的力量,共同高效实施这一规范,在源头上加强血液制品的生产质量管理.在此过程中,制药企业要通过多样化的方式大力宣传药品生产质量管理规范实施的必要性、重要性以及药品生产质量管理加强的现实意义,促使血液制品车间每位员工对药品生产质量管理都有较高层次的认识,增强质量管理意识的同时大力支持药品生产质量管理规范实施.此外,制药企业还要在宣传基础上做好教育培训工作,组织血液制品车间各岗位职工,集中学习我国出台的最新药品生产质量管理规范,包括非最终灭菌制剂生产实施的相关案例以及新知识、新技术等,在深层次解读过程中全面、细致、准确把握我国在管理药品生产质量方面的具体规定,高度重视药品安全生产以及质量管控.在此基础上,制药企业要根据血液制品的性质、特征等,尤其是生产过程中极易出现的质量隐患问题,构建药品生产质量管理规范实施的制度以及药品生产质量管理体系,在二者协同作用下确保这一规范在血液制品生产全过程实施中有行之有效的制度保障,在监督、管控规范实施过程中借助制定的质量管理体系,多层次不断完善血液制品生产各环节,在源头上提升药品质量.
二、加强监督管理,提高规范实施程度
药品生产质量管理规范有效实施离不开可行的监督管理,制药企业要加强对规范实施的监督管理,静态以及动态监管并记录保存血液制品车间生产全过程以便随时了解及追溯血液制品生产过程中药品生产质量管理规范实施情况,对规范实施以及药品生产中呈现的问题建立高效、切实、可行的发现、分析以及处理办法,优化完善规范实施内容、方法等,提高规范实施程度,在有效实施过程中明确血液制品生产质量要求、标准、关键点等,并在一定生产周期内对生产工艺流程进行合理化调整,深化生产质量管理体系、方法手段等,确保血液制品车间的各类制剂在该规范实施程度不断提升中产品质量达标,为生产经济效益目标的实现提供重要的支撑力量.
三、应用先进设备与技术,构建规范实施系统
药品生产质量保证离不开先进的设备以及技术,制药企业在实施药品生产质量管理规范过程中要注重对先进设备以及技术的应用,提高血液制品生产各环节的科技含量,确保应用到药品生产中的各类设备能够处于高效运转中,在设备、技术二者协同作用下满足血液制品生产过程中严格的工艺要求.在此过程中,制药企业要利用技术手段,构建确切可行的药品生产质量管理规范的实施系统,围绕规范中相关药品生产质量管理具体内容,针对血液制品生产中影响质量的因素、极易出现的质量隐患等,科学设置多个模块,在有效衔接中发挥多样化功能作用,随时动态监督药品生产全过程,及时预警出现的质量隐患,针对性处理的同时加大血液制品生产薄弱环节的管理力度,在保证血液制品车间该类药品生产质量的基础上让这一规范真正意义落到实处.
四、强化数据监控,提高规范实施整体效果
在此过程中,数据是否准确、完整是药品生产质量管理规范实施中制药企业关注的重要方面,要借助设备自动化以及计算机控制系统多层面优势作用,强化药品生产质量管理规范实施中数据监控,静态、动态、高效监控规范设备操作中原辅料的运输及保存、在线清洗、融浆、配制、分离、超滤、分装、孵放、冻干灭活等环节.对出现的异常数据,以药品生产质量管理规范为基点,准确定位血液制品生产质量不达标的環节,及时解决存在的质量问题.与此同时,制药企业可以通过技术手段作用下的药品生产数据动静态监控,优化数据采集、分析、处理等环节,确保在规范实施中血液制品生产数据更加准确、完整,能够客观折射不同生产环节质量管理情况,在关键性数据挖掘、提取、利用中提高规范实施整体效果,在其指导下全面提升血液制品车间的制剂生产整体质量.
五、结语
制药企业要在反思过程中探索新的思路,优化实施路径的同时将规范渗透到药品生产全过程,科学指导药品生产的同时强化对其质量层面的管理,确保生产的各类药品各项指标在规定的范围内,实现经济效益战略目标的同时提升自身综合运营能力,在持续性发展中促进我国制药行业高效发展,从根本上减少因药品质量发生的安全事故,客观展现药品生产质量管理规范实施的现实意义.
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