临床论文范文参考 临床毕业论文范文[精选]有关写作资料

目录

1. 第一篇临床论文范文参考：护理硕士专业学位临床实践培养模式研究
2. 第二篇临床论文样文：中医药治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的文献计量分析及临床研究
3. 第三篇临床论文范文模板：药物临床试验质量管理评价研究
4. 第四篇临床论文范例：我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究
5. 第五篇临床论文范文格式：北京市名老中医治疗肺癌的经验总结与临床研究

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第一篇临床论文范文参考：护理硕士专业学位临床实践培养模式研究

背景：临床实践是决定护理硕士专业学位(Master of Nursing Specialist, MNS)培养质量的关键环节,也是MNS研究生今后能成为某一专科或专病领域的高级实践护士的重要阶段.由于我国MNS教育刚起步,国内尚无可供借鉴的MNS临床实践培养模式.招收MNS的院校各自按照对MNS临床实践培养的理解,在临床教学安排、教学方法、教学评价、教学管理等方面的实施存在较大差距,有的甚至与本科生实践教学无明显差异,导致我国MNS研究生的培养质量参差不齐.为此,构建一个科学合理、符合国情和护理人才发展规律的MNS临床实践培养模式,是我国MNS教育亟待解决的重要问题.

目的：了解和分析国外护理硕士专业学位的临床实践培养情况,找出我国目前MNS临床实践培养环节存在的不足,探讨MNS的临床实践能力构成要素体系；探索临床实践培养环节的组成及运行规律；提出MNS临床实践培养模式的理论基础及构建原则；在此基础上构建MNS临床实践培养模式；并验证模式中提出的MNS临床实践教学策略对提高学生临床实践能力的有效性.为我国MNS临床实践培养提供较为科学、有效的参考依据,促进我国MNS教育质量的提升.

研究内容与方法：

1.中美护理硕士专业学位临床实践培养的比较研究：应用文献研究法、案例研究法及比较研究法,对中美4所大学护理学院硕士专业学位的临床实践培养进行深入剖析,了解各院校临床实践的具体实施情况.应用比较研究法从临床实践各环节要素出发,对专业方向、临床实践目标、临床实践安排、临床实践内容、临床实践教学指导、临床实践评价等方面进行对比分析,发现我国MNS临床实践培养与国外的异同及存在差距,为MNS临床实践培养模式构建提供依据及方向.

2.MNS临床实践培养模式构建研究：①应用文献研究法提出MNS临床实践培养模式的理论基础.②应用文献研究法、问卷调查法、深度访谈法,对本研究的核心概念进行界定；制定相关的调查问卷,调查全国15所护理院校的MNS研究生,了解学生期望通过临床实践学习达到的实践能力及对临床实践过程的看法；通过对我国6所大学护理学院及临床附属医院的13位护理教育和临床护理专家的深度访谈,初步了解专家对MNS研究生应具备的临床实践能力、临床实践培养目标、实践内容、实践方式等的看法,为构建MNS临床实践培养模式奠定基础.③应用文献研究法、模式研究法,提出MNS临床实践培养模式的构建原则,并在前期研究成果的基础上,初步构建MNS临床实践能力培养模式的理论框架.

3.MNS研究生临床实践教学策略研究：采用教育行动研究法,对MNS临床实践培养模式中提出的基于认知学徒制的MNS临床实践教学策略进行了实证研究,探讨该教学策略对提升学生临床实践能力的科学性及有效性.

结果：

1.MNS临床实践能力概念、内涵及特征：MNS临床实践能力概念,即MNS研究生在临床护理工作中能以医学、护理理论知识和实践知识为指导,全面考虑服务对象包括个体、家庭、社区的健康需求,有效地解决临床或专业服务范畴内的复杂护理问题,并为其提供适宜、经济及高质量的健康服务,所表现出来的思维品质和行动能力.MNS临床实践能力的内涵,是由多种能力要素构成的集合体；灵活运用系统知识的能力；侧重于在多变的护理工作情境中有效解决临床复杂护理问题的能力.MNS临床实践能力的特征,MNS临床实践能力的运用是植入到不同的临床工作情境之中,具有情境性特征；MNS临床实践能力是一个不断发展的连续体,具有动态性特征：MNS临床实践能力需要进行科学、有效的评价,具有可评价性特征.

2.MNS临床实践培养模式的理论基础及在模式中的逻辑关系：人的全面发展理论是MNS临床实践培养模式的核心价值,教育目标分类理论是MNS临床实践培养目标建立的理论指导,能力本位教学理论为MNS临床实践培养模式环节要素构建提供了基本原则,个性化教育思想为MNS临床实践培养模式环节要素构建提供了基本要求,情境认知学习理论为MNS临床实践培养模式学习环境提供了基本理念.

3.MNS临床实践能力构成要素体系：该体系主要由临床实践动机、临床一般实践能力、临床专业实践能力、临床情境实践能力4个基本构成要素组成.其中临床实践动机包括实践兴趣、成就动机、实践压力；临床一般实践能力包括护理基本操作技能、交流沟通与协作能力、科研能力、教育能力、管理能力、专业发展能力；临床专科实践能力包括专科的理论与实践知识、专科护理操作技能；临床情境实践能力包括发现、分析及解决问题能力、批判性思维能力、临床决策力、临床执行力.

4.MNS临床实践培养模式：该模式主要由临床实践培养目标、临床实践内容、临床实践教学过程、临床实践考核、临床实践保障机制5个实践环节要素构成.各环节要素之间的逻辑关系为：临床实践培养目标是导向性要素,临床实践教学过程是进程性要素,临床实践评价是检验性要素,临床实践保障机制是依托性要素.根据我国生源不同的特点,形成了适用于两类不同生源的临床实践模块.

5.基于认知学徒制的MNS临床教学策略研究证实：该策略有助于MNS研究生临床实践能力的提升；对激发MNS研究生临床实践兴趣和调动MNS研究生学习积极性起到了很大的帮助作用；并在研究结果的基础上提出了该教学策略的应用模型.

结论：

1.界定了MNS临床实践能力的概念、内涵及特征,提出了MNS临床实践培养模式的理论基础及各理论在模式中的逻辑关系,丰富了MNS教育的理论研究.

2.建立了由4个要素及15个次要素组成的MNS研究生临床实践能力构成要素体系,为制定MNS临床实践能力考核指标体系提供参考依据.

3.构建了由5个临床实践环节要素组成,且体现不同生源特色的临床实践培养模式,为开展MNS临床实践教学提供了一个具有可操作性的模式运行框架.

4.验证了基于认知学徒制的MNS临床实践教学策略对提升学生临床实践能力的有效性,该策略可作为MNS临床实践教学的优选教学策略之一.

第二篇临床论文样文：中医药治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的文献计量分析及临床研究

脑卒中是神经科最常见疾病,致残率居首位,严重威胁人类健康及生活质量.现代医学以往治疗作用靶点单一,或以营养神经,或以改善微循环为主.神经血管单元(neurc-vascular unit, NVU)概念将急性缺血性脑卒中(acute ischemic stroke, AIS)发生后神经元、神经胶质、血管、血脑屏障损伤看做一个整体微单位,提出整体治疗的新策略.但至今仍未找到一种治疗AIS具有多重靶点、且疗效肯定的药物.中医药治疗脑卒中具有多组分、多靶点的治疗优势.气虚血瘀证为AIS的基本病机,研究表明益气活血法具有改善患者临床症状及减轻AIS后炎性反应,改善血液流变学等疗效及机制,但一直缺少针对NVU整体保护作用机制的临床研究.本课题旨在从文献计量学角度分析中医药治疗缺血性卒中的临床试验文献数量及内容研究现状,并通过临床研究进一步观察益气活血法治疗AIS保护NVU的临床疗效及作用机制.

一、文献计量分析

目的：

从文献计量学角度,分析中医药治疗缺血性卒中的临床试验文献发表数量及内容的研究现状,总结此领域的分期论治、辨证分型、治则治法、中医药治疗情况等.为今后相关研究工作提供参考.

方法：

文献资料来源于1994年1月-2013年12月底国内生物医学期刊和会议论著发表的,以中医药为干预措施的临床随机对照试验、非随机对照试验文献.采用文献调研及内容分析法.运用数据库电子计算机检索并结合手工检索.检索策略以“缺血性中风、脑梗死、缺血性脑血管病、缺血性卒中”和“中医药、临床、病例、对照”为关 键 词 ,进行扩展检索.采用PASW Statistics18.0统计软件包建立数据库并进行数据分析.

结果：

1.文献数量方面

纳入符合标准的文献1901篇,其中随机对照试验文献787篇,非随机对照试验文献1114篇.20年间发表的中医药治疗脑梗死的临床试验总文献数及随机对照文献数均呈逐年增长趋势；非随机对照文献数在1994-2007年间呈增长趋势,2008年始呈下降趋势.随机对照文献、非随机对照文献发表篇数升降趋势经Runs游程检验,差异有统计学意义(P<,0.05).

2.文献内容方面

2.1分期及干预措施中医药治疗AIS以急性期临床试验最多,有1611篇(占84.74%)；中药为治疗AIS的主要干预措施,但分期各有侧重.①急性期：中药及中西医结合干预为主,有1441篇(占89.44%,1441/1611),②恢复期：除中药治疗外,针灸占主要比例,有51篇(占30.36%,51/168)；③后遗症期：除中药治疗外,康复29篇(占23.77%,29/122)及针灸治疗27篇(占22.13%,27/122)占主要比例.

2.2辨证分型共10种证型,各分期频次排在前3位有①急性期：痰瘀阻络证229篇(占14.21%)、气虚血瘀证212篇(占13.16%)、风痰痹阻证116篇(占7.20%)；②恢复期：痰瘀阻络证29篇(占17.26%)、气虚血瘀证28篇(占16.67%)、肝阳上亢证20篇(占11.90%)；③后遗症期：气虚血瘀证58篇(占47.54%)、痰瘀阻络证29篇(占23.77%%)、气阴两虚证17篇(占13.93%).

2.3治则治法共11种治则治法,各分期频率大于10%的有①急性期：活血化瘀法682篇(占46.99%)、益气活血法359篇(占27.31%)、痰瘀同治法169篇(占11.73%)；②恢复期：活血化瘀法52篇(占30.95%)、益气活血法40篇(占23.81%)；③后遗症期：益气活血法41篇(占33.61%)、活血化瘀法23篇(占18.85%).

2.4中药使用情况1901篇文献中,有1664篇使用中药治疗,其中注射剂治疗有962篇(占50.600%)、汤剂治疗有387篇(占20.36%)、口服剂治疗有291篇(占15.31%)；急性期气虚血瘀证中药注射剂文献应用情况结果显示,益气类主要为黄芪注射液,有19篇(占28.36%,19/67),活血类以灯盏细辛应用最多,有22篇(占32.84%,22/67)；汤剂的治则治法以益气活血法(含补阳还五汤)频次最高,有168篇(占43.41%,168/387),其次为痰瘀同治法,有75篇(占19.38%,75/387)；口服剂治*效以益气活血法频次最高,有102篇(占35.05%,102/291),其次为活血法,有84篇(占28.87%,84/291).

2.5单味中药使用情况汤剂治疗文献共387篇,涉及中药107种.频率大于10%的中药有：川芎346篇(占18.20%)、赤芍339篇(占17.83%)、石菖蒲311篇(占16.36%)、桃仁293篇(占15.41%)、红花287篇(占15.10%)、水蛭254篇(占13.36%)、胆南星251篇(占13.20%)、黄芪243篇(占12.78%)、天麻238篇(占12.52%)、田七232篇(占12.20%)、当归225篇(占11.84%)、地龙222篇(占11.68%)、半夏220(占11.57%)、丹参197篇(占10.36%)、陈皮191篇(占10.05%).

2.6各证型常用中药情况①气虚血瘀证：黄芪、川芎、赤芍、桃仁、红花、当归、地龙等；②风痰闭阻证：天麻、法夏、白术、陈皮、茯苓、川芎、水蛭、桃仁、红花等；③肝阳上亢证：天麻、钩藤、全蝎、石决明、豨莶草、牛膝、杜仲、桑寄生、羚羊角、菊花、白蒺藜、夏枯草等；④痰热腑实证：大黄、芒硝、枳实、火麻仁、桃仁、虎杖、瓜萎仁等；⑤颅脑水瘀证：白茅根、益母草、泽兰、泽泻、路路通、水蛭、川芎、穿山甲、乳香、没药等；⑥痰瘀阻络证：川芎、赤芍、桃仁、红花、田七、水蛭、穿山甲、石菖蒲、瓜蒌、胆南星、竹茹、浙贝等.

结论：

1.本领域文献发表数较多且逐年增多,临床随机对照试验文献数呈上升趋势,非随机对照试验文献数呈下降趋势,中医药治疗IS的临床研究发展迅速且日趋成熟.

2.中医药治疗缺血性卒中以急性期研究最多,且各期辨证用药及干预措施各有侧重,体现出辨证论治的中医特色.

3.气虚血瘀证、痰瘀阻络证贯穿病程始终,为缺血性卒中的基本病机,其中以气虚为本,痰瘀为标.

4.活血法、益气活血法是中药治疗缺血性卒中的最常用治法.

5.治疗急性期气虚血瘀证,益气类药黄芪注射液、活血类药灯盏细辛注射液应用频率最高,疗效论证强度最强.

6.常用中药归分6类：①活血化瘀药,如川芎、赤芍、桃仁、红花、田七、当归、丹参、山楂、鸡血藤等；②破瘀涤痰类药,如地龙、水蛭、穿山甲等；③化痰药,如法夏、石菖蒲、胆南星、浙贝、竹茹、瓜蒌等；④平肝熄风药,如天麻、全蝎、钩藤、石决明、豨莶草等；⑤补益肝肾、养血熄风药,如白芍、龟板、杜仲、牛膝等；⑥益气健脾药如黄芪、党参、茯苓、白术等；临证根据证型不同进行加减.

二、临床研究

目的：

1.观察益气活血法对AIS气虚血瘀证患者NVU保护的临床疗效及安全性,

2.研究AIS-NVU损伤机制中血液学标记物早期的变化,探索益气活血法治疗AIS-NVU损伤的作用机制；探索复合血液学指标对NVU损伤程度整体评判的临床价值.

方法：

所有病例来源于广东省中医院神经内科住院病人,严格按照纳入标准、排除标准筛选.参考主要结局指标相关文献数据,按成组设计的两样本均数比较的样本含量计算公式,共纳入符合标准、且全部完成实验研究的48例住院AIS患者为研究对象,随机分为对照组与试验组,每组各24例；两组均给予西医常规治疗,对照组加灯盏.细辛注射液(活血法),试验组加黄芪与灯盏细辛注射液(益气活血法),疗程7天.观察治疗前后患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS评分)、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel指数)、中国卒中患者神经功能缺损评分(本研究为stroke评分)、中医气虚、血瘀证候积分；应用ELISA方法检测治疗前后AIS-NVU损伤的血液标记物指标(S100β蛋白、FPA、VEGF和MMP-9)的量的变化；实验室指标选取血小板聚集率(PAgT),同时评价黄芪+灯盏细辛针剂合用的临床安全性.

结果：

1.主要结局指标NIHSS评分同组治疗前后比较,差异有统计学意义(P<,0.01)；两组治疗后、治疗前后差值比较,差异有统计学意义(P<,0.01),提示两组均能降低患者NIHSS评分,改善神经功能缺损程度,试验组疗效优于对照组.

2.次要结局指标①ADL量表(Barthel指数)：同组治疗前后比较,差异有统计学意义(P<,O.01)；两组治疗后及治疗前后差值比较,差异有统计学意义(P<,0.01)；两组治疗后病残程度等级比较,差异有统计学意义(P<,0.05).提示两组均能提高ADL量表评分,减轻患者病残程度,提高生活能力,试验组疗效优于对照组.②stroke评分：同组治疗前后比较,差异有统计学意义(P<,0.01),提示两组均有改善神经功能缺损疗效；两组治疗后及治疗前后差值比较,差异无统计学意义(P>,0.05),提示本研究尚不能认为试验组改善临床神经功能缺损疗效优于对照组,考虑与纳入病例病情以轻度为主,四肢肌力及言语方面治疗前后积分相差不大相关.③中医证候积分：同组气虚证、血瘀证积分治疗前后比较,差异有统计学意义(P<,0.05)；两组治疗后及治疗前后差值比较,差异有统计学意义(P<,0.01).提示两组干预方法均能改善气虚血瘀的症状体征,试验组疗效优于对照组.④有效率：stroke评分试验组愈显率为91.7%,对照组愈显率为50%,差异有统计学意义(P<,0.01)；气虚积分试验组愈显率为70.8%,对照组愈显率为25.0%；血瘀积分试验组愈显率为79.2%,对照组愈显率为41.7%；均提示试验组疗效优于对照组.

3.血清学指标及PAgT S100β蛋白、FPA、VEGF MMP-9和PAgT,同组治疗前后各指标比较,差异均有统计学意义(P<,0.05)；两组治疗后及治疗前后各指标差值比较,差异均有统计学意义(P<,0.05)；提示两组治疗方法对NVU有保护作用,对血小板功能有改善作用,试验组优于对照组.

4.安全性评价试验组治疗过程中未出现不良反应及肝肾功能异常改变.证实黄芪+灯盏细辛临床应用安全性高.

结论：

1.益气活血法治疗AIS气虚血瘀证,能够减轻患者神经功能缺损及病残程度,提高日常生活能力,改善气虚血瘀证候,疗效优于单纯活血法治疗.

2.益气活血法对AIS后NVU损伤有改善作用,筛选组合血液标记物可实现对NVU损伤的多机制评测,为临床提供血清学指导.

3.黄芪+灯盏细辛注射液临床应用具有安全性高、副作用小的优势.

第三篇临床论文范文模板：药物临床试验质量管理评价研究

药物临床试验是新药研发过程的重要一环,经过临床前研究开发出的新药通过首次在人体中开展一定规模的临床试验,收集新药的安全性和有效性方面的信息,为新药的审评和批准上市提供重要的依据.提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护受试者的权益是药物临床试验的核心准则.International Conference Harmonization-Good Clinical Practice(ICH-GCP)和我国《药物临床试验质量管理规范》中也对临床试验质量管理提出了明确的要求.随着药物研发的全球化趋势和格局的逐渐形成,近年来全球同步开展临床试验的数量迅速增长.在这种趋势的推动下,中国的临床试验发展很快,越来越多的国际多中心临床试验在中国开展,这也对药物临床试验的质量管理提出了更高的要求.但是,目前我国在临床试验质量管理评价方面,尚无统一的评价指标体系,也没有针对我国临床试验质量管理进行评价的方法,对如何正确评价临床试验质量管理知之甚少.本研究在分析我国临床试验质量管理现状的基础上,对药物临床试验质量管理的评价指标进行探讨,构建适合我国临床试验特点的质量管理评价指标体系,并采用综合评分法构建药物临床试验质量管理的综合评价模型.最后,对10项药物临床试验进行实证研究,验证综合评分法是构建评价模型的可靠方法.

本论文首先综述了国内外药物临床试验质量管理和质量评价的发展概况,介绍了国内外药物临床试验、药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)、药物临床试验质量评价的发展.

然后,本研究通过问卷调查、访谈的方式向药物临床试验机构管理人员、临床试验研究者、临床试验监查员就药物临床试验质量管理的现状进行调查,共发放问卷279份.根据问卷得到的数据,应用SPSS16.0软件中主成分分析的方法分析了我国临床试验质量管理的现状,指出影响我国药物临床试验质量管理的因素主要集中于质量管理模式、人力资源、药物管理、硬件配置、管理效果这五大公共因子.还通过用SPSS16.0软件中单因素方差分析的方法,对比了我国东、中、西部地区在药物临床试验质量管理水平上的差异.其结果标明,共有11个指标的地区差异具有统计学显著意义,其差异主要其中在人力资源、质量管理模式和药物管理这三个方面.

在此基础上,本研究采用文献研究法、深度访谈法、问卷调查法、专家咨询法以及系统分析法,从结构、过程和结果三个维度构建药物临床试验质量管理评价指标体系.首先,利用所编制的临床试验质量管理评价指标体系的初稿对随机抽取的两项药物临床试验进行预调查,得到信度评价的结果：克朗巴哈α系数为0.987,分半信度为0.924.由此看出,评价指标体系显示了良好的内部一致性.

然后,对所编制的临床试验质量管理评价指标体系的初稿进行了两轮专家咨询,第一轮咨询共发出问卷40份,收回38份,回收率为95.0%,其中有效问卷38份,有效率为100%；第二轮共发出问卷40份,收回40份,回收率为100%,其中有效问卷40份,有效率为100%.两轮专家的基本构成：咨询专家涉及心血管(8人)、肿瘤(4人)、神经(4人)、妇产(4人)、风湿免疫(3人)、泌尿(2)、血液(2人)、消化(2人)、呼吸(2人)、内分泌(2人)、皮肤(1人)、老年医学(1人)、临床药理学(1人)、生物统计学(1人)、医学*学(1人)、卫生事业管理学(1人)、护理学(1人)等专业,工作于科研院校、医院和卫生行政管理等部门.其中正高级职称35人,副高级职称5人,具有一定的学科代表性和权威性.

本研究采用专家积极系数、变异系数和专家意见协调系数对专家咨询的可靠性进行检验,结果显示专家意见一致性较好.根据两轮专家意见的汇总,对相关指标进行了修改和完善,最后构建了药物临床试验质量管理评价指标体系.评价指标体系包括3个一级指标(分别为结构维度指标,过程维度指标,结果维度指标),20个二级指标,82个*指标.由于第二轮专家意见的协调系数大于0.5且P值小于0.5,即全部专家对指标的评判意见达到了协调一致,所以根据第二轮专家咨询各指标的得分,计算出各指标的权重和组合权重.

然后,基于综合评分法构建了药物临床试验质量管理综合评价模型.本研究建立的综合评价模型,采用加权法计算某项临床试验的综合总得分,即各指标的得分与其组合权重乘积的总和作为最终评判结果.

根据本研究所构建的药物临床试验质量管理评价指标体系,分别运用综合评分法、加权TOPSIS法、综合指数法三种方法对所抽取的10家医院中各一项药物临床试验质量管理进行评价.10家医院中,其中2家为专科医院,8家为综合医院；3家为市级医院,7家为省级医院；5家为附属医院,5家为教学医院.每家医院分别抽取临床试验机构管理者2名、主要研究者1名、研究者4名、研究护士1名、*委员会委员1名、临床研究监查员1名等共10名人员,采用本研究所构建的药物临床试验质量管理评价指标体系进行问卷调查,对所抽取的某项药物临床试验作出评价.共发放调查问卷100份.最后,回收96份,回收率96%,有效问卷96份,有效率100%.

研究结果显示,对10项药物临床试验质量管理采用综合评分法进行评价得到的排序结果为：试验2,试验3,试验7,试验8,试验1,试验6,试验4,试验5,试验9,试验10.其中Ⅱ、Ⅲ期临床试验各指标的平均得分为91.81,Ⅳ期各指标为89.69分,两者的差异没有显著性(P等于0.606),即差异无统计学意义；国内临床试验各指标平均得分为91.02,国际多中心临床试验的各指标为92.59分,两者的差异显著(P等于0.006),差异具有统计学意义；组长单位临床试验各指标的平均分为91.91,非组长单位临床试验的各指标为90.83分,两者的差异没有显著性(P等于0.697),即差异无统计学意义.

将运用综合评分法与运用加权TOPSIS法、综合指数法所得到的评价结果进行相关性分析后,得到综合评分法的评价结果与加权TOPSIS法的评价结果的相关系数为0.918(P等于0.000),综合评分法的评价结果与综合指数法的评价结果的相关系数为0.997(P等于0.000).由此说明,综合评分法与其他两种方法存在较强的且正的相关,即综合评分法的评价结果比较可靠.这也表明本研究基于综合评分法所建立的药物临床试验质量管理综合评价模型是可靠的.

根据上述研究结果,结合IS09001质量管理体系的标准,对临床试验质量管理模式进行探讨.同时,结合我国“重大新药创制”重大科技专项的实施,对药物临床试验质量管理的发展机遇进行展望.

第四篇临床论文范例：我国创新药物临床试验现状及风险管理评价体系研究

目的：

提升创新药物临床试验质量,促进我国药物自主研发是顺应我国经济社会发展、建立创新型国家的必然要求.目前,我国临床试验机构对创新药物临床试验过程中的风险把控能力较弱,本研究旨在通过分析研究我国药物临床试验机构创新药物试验的现状和存在问题,借鉴国际组织和发达国家有关法律法规,建立一套符合我国国情的药物临床试验机构创新药物风险管理评价体系,为降低创新药物临床研究可能出现的风险,提高我国创新药物临床研究质量提供多角度的科学依据.

方法：

1.文献分析和比较研究：本研究系统查阅国内外创新药物临床试验法律法规和技术文件,并通过对我国和美国及ICH等国际组织药物临床试验法规及监管体系进行系统分析比较,以发现国内外药物临床试验在规范管理和监督上的异同点,并对其进行了总结和借鉴.

2.问卷调查和专家咨询：本研究根据文献法规资料查阅及专家访谈的结果设计了《药物临床试验机构创新药物风险管理评价体系咨询问卷》,对30名从事药理学、药物分析、临床医学、医院行政管理、生物统计、药物注册等相关专业领域专家进行了问卷调查,并对调查结果进行了分析.

3.综合评价：本研究首先在文献复习和专家访谈的基础上,初步拟定我国药物临床试验机构创新药物试验风险管理综合评价维度和指标集,通过电子邮件和信件等方式,向30名相关领域专家进行两轮专家咨询,最终确定各指标和权重分配方案,并对各级指标进行量化和赋值,最后采用综合评分法建立综合评价模型.随机抽取国内10家医院,应用本研究的综合评价模型对其创新药物临床试验情况进行实证研究,同时采用两种传统综合评价方法加权秩和比法和加权TOPSIS法对10家医院进行综合评价,并对三种方法的评价结果进行相似性检验.

4.数据处理和统计分析方法：调查问卷均录入到EXCEL表中进行数据核查.对问卷结果进行统计描述和统计推断,并分析专家的权威程度、专家意见的协调系数等.结果：

1.本研究对我国创新药物临床试验现状进行了全面的调查,全国73家医院共完成1929项创新药物临床试验.从调查结果可以看出,目前我国创新药物临床试验按照地域划分；主要集中在北京(512项)、上海(259项)、广东(249项)、浙江(185项)等经济发达省市的综合性三甲医院；按照药品注册分类,主要为化学药品(1379项,71.5%),而我国传统中药完成数量较少(120项,6.2%)；按照系统分类,主要为抗感染(318项,16.5%)、抗肿瘤(372项,19.3%)、心血管系统(254项,13.2%)、内分泌系统(187项,9.7%)和呼吸系统(165项,8.6%)药物,而泌尿系统(39项,2.0%)和免疫系统(40项,2.1%)等创新药物研究相对较少；按照试验分期,主要为III期临床试验(959项,49.7%).调查显示我国各医疗机构*委员会对创新药物临床试验*审查相当重视,有1474项试验(占76.4%)*委员会通过多种方式进行了跟踪审查.有760项试验(占39.4%)为多中心试验,其中国内多中心试验和国际多中心试验各占一半比例,有35%左右创新药物临床试验申办方为外资企业,而配备药物临床研究协调员的创新药物试验只占到22.6%.此外,只有22%的临床试验使用了电子病历报告表,临床试验信息化程度还较低.在对创新药物临床试验负责人的调查中,基本上都具有高级职称,52.5%的负责人具有博士学历,79.5%的负责人曾经有过创新药物临床试验的经验.

2.通过对美国等发达国家和国际组织创新药物临床试验监管体系和法律法规的研究可知,美国及日本、欧盟等临床试验监管有关的法律条款具有较高的法律地位,我国药物临床试验GCP法规法律地位较低,限制了相关部门对我国药物临床试验的监管.在记录的规范化管理方面,美国等ICH国家特别重视对数据的收集、记录和文档资料保存的规范化,我国缺少试验数据及电子记录等法规.对于*委员会,美国联邦法典有具体监管条款(21CFR56,106.3)对其职责、组成等进行了规定,而我国法规缺少对*委员会监管可操作性的条款.随着临床试验走向国际化,美国食品药品监督管理局(FDA)也接受在美国境外进行的临床试验的数据资料,而我国法规在此方面规定缺少相应的灵活性,不利于国际多中心项目在我国的开展.

3.本研究对药物临床试验机构检查资料会审结果进行了分析,归纳总结了药物临床试验存在的一些问题.其中机构出现的问题主要存在于质量保证体系方面(占42.5%),包括质量保证SOP未及时修订,可操作性不强,质控质保体系不完整等.*委员会出现的问题主要存在于*审查制度和SOP方面(13.4%),其可操作性不强,此外在*审查记录(11.9%)方面和成员资质(含成员组成)方面(12.7%),存在问题也较多,主要为*审查缺乏相关记录,研究成员无相关资质,研究人员组成也不符合GCP要求等.专业存在问题主要集中在临床试验研究人员方面(34.3%),包括研究人员无相关研究资质,缺乏临床研究经历等.试验项目存在问题中最多的是试验记录(75.4%),主要表现在试验记录不及时、不准确,试验记录修改不规范等.

4.本研究通过文献查阅和专家访谈,初步构建了药物临床试验机构创新药物风险管理评价体系维度结构指标集,再通过两轮专家咨询对指标集进行了相应修改,构建了一套包括4个一级指标(试验组织管理风险、试验方案管理风险、质量保证体系风险、试验过程管理风险)、16个二级指标(分别是机构管理风险、*委员会管理风险、研究者管理风险、受试者管理风险、试验专业管理风险、归档资料管理风险、临床前研究资料风险、方案设计风险、*审查风险、机构与专业质量保证体系风险、申办方质量保证体系风险、试验实施风险、试验记录管理风险、数据统计与分析风险、试验用药管理风险、不良反应风险)和98个*指标的综合评价指标集.再利用文献查阅和专家访谈,结合自身工作经验,提出各指标权重方案后进行了两轮专家咨询,根据专家意见最终确定了各个指标的权重方案,四个一级指标权重系数均为0.25,并对各级指标进行量化和赋值,最终构建了综合评价指标体系和综合评分评价模型.第一轮和第二轮专家咨询均有30名专家参加,所有专家熟悉程度系数、判断系数和权威程度系数均在0.7以上,专家权威程度较高.各级指标的专家意见协调系数均在0.6以上,差异具有统计学意义,专家意见协调程度较好.经过实证研究发现,被调查的10家三甲医院,用本研究构建的综合评价模型评价后的排名情况是：I、G、H、J、E、F、B、D、A、C；用加权秩和比法评价后的排名情况是：I、J、G、H、B、E、C、F、A、D；用加权TOPSIS法评价后的排名情况是：I、G、H、J、D、C、B、E、F、A.将本研究的评价模型与加权秩和比法和加权TOPSIS法排序结果进行相关分析,相关系数分别为0.830、0.733,3种综合评价方法的排名结果呈正相关,验证了本研究评价模型的科学性和可行性.结论：

1.本研究对我国创新药物临床试验现状和问题进行了调查发现,我国创新药物临床试验水平有了明显提升,全国已有19个省市开展了创新药物临床试验,创新药物试验数量明显增多,绝大部分机构设立了独立的*委员会并进行了跟踪审查.但是调查也发现,我国创新药物试验存在品种较少、中药品种匮乏、水平层次不齐、信息化程度较低、地域差异明显等问题.此外,机构存在的问题主要在质量管理体系、人员资质等软件层面上,试验的设备设施等硬件层面则问题较少,从而导致在试验项目上,大部分的机构均有试验记录不规范的问题等.因此,迫切需要建立一套符合我国国情的药物临床试验机构创新药物风险管理评价体系,以降低创新药物临床研究可能出现的风险,来指导规范我国创新药物临床试验研究.

2.本研究对通过将我国药物临床试验监管体系、法律法规与美国联邦法典、ICH和WHO指导原则中相关条款进行比较,比较结果显示我国相关法规与发达国家和组织法规基本原则和主要内容基本相同,甚至在某些细节规定上(如记录保存时间方面等)要求更高,但是在在临床试验监管有关的法律地位、数据的收集、记录和文档资料保存的规范化,以及*委员会职责、组成等方面规定还存在一定差距,值得我国学习与借鉴.

3.本研究通过查阅国内外药物临床试验质量管理规范法规和文献资料,结合专家访谈,提出了评价初始指标集,并经过两轮专家咨询,最终构建了我国药物临床试验机构创新药物风险管理评价指标体系和基于综合评分法的综合评价模型.随机抽取10家医院进行实证研究,运用本研究的评价模型,同时采用加权秩和比法和加权TOPSIS法两种传统综合评价方法其进行评价,结果显示三种综合评价方法的排名结果呈正相关.说明本研究构建的评价指标体系与综合评价模型,通过实证研究验证了指标体系与综合评价模型的科学性和可行性.创新点：

1.首次对我国药物临床试验机构创新药物临床试验现状进行了系统的分析和研究,有利于了解我国创新药物临床试验优势和存在的问题,

2.首次系统分析了我国与发达国家、相关国际组织的创新药物临床试验法律法规体系,为我国创新药物风险管理评价体系构建提出了参考,

3.首次构建了我国药物临床试验机构创新药物临床试验风险管理评价体系,实证研究验证了此评价体系的科学性和可行性,

4.首次采用文献分析、现状研究、比较研究、专家咨询、综合评价等方法相结合的方式来构建我国创新药物临床试验风险管理评价体系,专家涉及领域广,代表性和权威程度较高.

第五篇临床论文范文格式：北京市名老中医治疗肺癌的经验总结与临床研究

随着我国积极推动名老中医学术经验的传承计划,近年来与名医治验相关的研究百花齐放,让后学者眼花撩乱,无所适从.北京是我国首都,亦是中医学术交流与争鸣的重要城市、孕育名医的摇篮,在中医药发展具领导地位.在治疗肺癌的领域上,北京医家们既有学术互通之处,也有不同的临床绝技.本文收集多位具代表性的名老中医的临证经验,归纳他们的共同特色,并在此基础上挖掘各家的用药特色,藉以有效提炼现今北京市治疗肺癌常用中药的普遍性和特色性.由于普遍性用药经长时间验证,疗效确切,安全性高；特色性用药则为后学者开拓思路,有利于中医药的发展,所以,本研究对中医药治疗肺癌的发展有着重大的意义.

本研究透过传统基础理论的应用,以及临床文献和信息分析的研究方法,系统整理过往研究中散在的经验和成果.同时,通过本人临床跟师,总结蕴含于临床医案中显性和隐性的知识和经验,以期有效而全面的展示北京市内五位于中医肿瘤界最具权威性的名老中医治疗肺癌的临证经验,他们包括：张代钊教授、郁仁存教授、朴炳奎教授、孙桂芝教授和李佩文教授.并以此为基础,总结出北京市名老中医治疗肺癌的整体方向,以及各位老中医辨治肺癌的用药特色.

本文的主体由四部分组成,包括：中西医结合防治肿瘤的起源与发展；北京市名老中医治疗肺癌的概述；基于信息挖掘技术的北京市名老中医治疗肺癌经验总结；以及北京市名老中医治疗肺癌常见转移性病变的经验.

第一部分：中西医结合防治肿瘤的起源与发展,通过搜集和整理各名老中医以及其门人过往发表的文章,概述北京市中医肿瘤学科的发展过程,当中包括北京三所著名医院(中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属医院北京中医医院、卫生部中日友好医院)中医肿瘤科成立的经过,同时介绍五位老中医对中医、中西医结合肿瘤学的发展的贡献、并剖析了诸位对中西医结合临床应用的要素与技巧的见解.

第二部分：北京市名老中医治疗肺癌经验的概述,通过参阅诸位专家的著作和老中医们在笔者侍诊一年半里所作的言传身教,深入发掘各位老中医对肺癌病因病机、常见证候、遣方用药的认识.综合各家观点,得出北京市运用中医药治疗肺癌的具体方向.在病因病机方面,诸家认为肺癌患者多有虚实两面,但以虚为主；常见证候方面,总结出五种肺癌常见证型,包括：肺阴虚型；肺脾两虚、痰湿蕴肺型；肺肾两虚型；气血瘀滞型；气血双亏型.遣方用药方面,总结了多种肺癌常用的治疗法则,包括：益气健脾法；滋补肝肾法；宣降肺气法；润肺生津法；化痰散结法；活血通络法；清热解毒法；以及和胃消食法.

等三部分：基于信息挖掘技术的北京市著名老中医治疗肺癌经验总结,通过利用复杂网络分析法,将笔者自2011年6月至2013年2月期间,跟随各位老中医出诊所收集的治疗肺癌的门诊处方各120张(共600张)进行分析,得出了北京市名老中医治疗肺癌的核心处方(北京市核心方),以及各老中医治疗肺癌的核心处方.前者由生黄芪、太子参、鸡血藤、陈皮、浙贝、鸡内金、焦神曲、焦麦芽、焦山楂、砂仁、龙葵、白花蛇舌草、草河车、女贞子、枸杞子组成,若以以方测证,可分析出北京市名老中医们认为肺癌的本质,是脾肾两虚,痰、瘀、毒互结.若按药物功效归类,核心处方各治疗原则(益气-活血-散结-解毒-补肾-和胃)的比例是2-1-1-3-2-5.按百分率计算,即益气占全方的13.34%、活血占全方的6.67%、散结占全方的6.67%、解毒占全方20%、补肾占全方的13.34%、和胃占全方的33.34%.若以益气、补肾、和胃归为扶正类,而活血、散结、解毒归为祛邪类,扶正-祛邪的比例为3：2.按百分率计算,即扶正占全方的60%,祛邪占全方的40%.可见核心处方的治疗原则以扶正为主、祛邪为辅.扶正以和胃为主,其次为益气和补肾；祛邪以解毒为主、其次为活血和散结.

本文亦通过核心处方之间的比对,分析出各老中医治疗肺癌的特色.

张代钊教授治疗肺癌的核心处方的治疗原则是以扶正为主,祛邪为辅.与北京市核心处方比较,明显重于扶正,扶正中又以健脾为主,其次为和胃、滋阴,再其次为益气.

郁仁存教授治疗肺癌的核心处方的治疗原则是以扶正为主,祛邪为辅.与北京市核心方处比较,配伍原则比较相似.

朴炳奎教授治疗肺癌的核心处方的治疗原则是以扶正为主,祛邪为辅.与北京市核心处方比较,明显重于扶正,扶正又以和胃为主、其次为益气和补肾、再其次为健脾.

孙桂芝教授治疗肺癌的核心处方的治疗原则是以扶正与祛邪并重.与北京市核心处方比较,祛邪于处方中的百分比略为增加,扶正于处方内的百分比相对减少.祛邪之中又以活血通络为主、其次为化痰散结、再其次为清热解毒.而扶正方面则以滋阴为主,其次为益气、补肾和健脾.

李佩文教授治疗肺癌的核心处方的治疗原则是以祛邪为主,扶正为辅.与北京市核心处方比较,增加了祛邪于处方中的百分比,而减少了扶正于处方内的百分比.祛邪之中又以解毒为主、其次为止咳和散结.

此外又通过利用点式互信息法挖掘出各位老中医在肺癌结合西医治疗的不同阶段(包括：纯中医治疗、手术过后、化疗阶段、靶向治疗阶段)和常见转移病变(包括：脑转移、肝转移、骨转移、胸腔积液)的用药规律.

第四部分：北京市名老中医治疗肺癌常见转移性病变的经验,通过归纳总结各位老中医的临证病历,深入探讨诸位专家在治疗肺癌常见转移病变的临证思路与用药特色.

综合上述内容,本文全面地总结了北京市名老中医防治肺癌的整体方向,并对各位老中医治疗肺癌,以及常见转移病变的临证经验作出了深入的研究,为中医肿瘤学理论研究提供新思路,并充实和丰富了中医肿瘤学说的理论内涵.

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