《新药界独角兽养成记》
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诺诚健华创始人董事长兼CEO崔霁松 中国本土创新药在未来5～10年,一定能研发出几款国际领先的首创新药 摄影张勇
北京时间3月23日,诺诚健华医药在港交所挂牌上市,由摩根士丹利和高盛担任联席保荐人,是首家在港股市场“云敲锣”上市的公司.诺诚健华上市首日逆市高开9.4港元,较发行价上涨5.03%.截至当天发稿,其股价涨幅为8.94%,最新市值121.91亿港元.
研发一款新药需要多久?
根据塔夫茨药物开发研究中心提供的一项数据显示,开发一个新药的平均成本约为26亿美元.一般需要12～15年才能将一个新药从试验室走入市场.而在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验,在这5个化合物中,只有一个能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物.
曾有投资人将新药“从实验室进入临床试验阶段”形容为“死亡之谷”.由此可见“高成本、高投入、高风险”早已成为业内共识.
即便如此,各国对新药研制的脚步却从未放缓.
在中国,由于基础弱、起步晚,国内创新层次主要处于以仿制为主到仿创结合的阶段.但总的来说,国内创新药正由初级阶段的“me-too”（模仿创新药）类药物走向更高级的“me-better”（跟进创新药）.近年来,国内新药领域已出现可与国际药企一较高下的“first-in-class”（首创新药）企业.究其原因,国内对新药研发的全力扶持,加快了医药行业变革,亦引来了大批资本的入局.
政策与资本的合力催化,让发展了20余年的中国新药研发,终于驶入了快车道.
中国最需要肿瘤及自身免疫类疾病治疗的药品, 所以,我们应该花时间做让中国人受益的新药.
而在一众本土创新企业中,诺诚健华以“准独角兽”姿态闯入人们的视野.
公开资料显示,诺诚健华于2015年11月3日在开曼群岛注册,2016年在中国开始研发.这家成立不到5年的生物医药公司,专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的国际一类新药开发.目前拥有9款潜力候选药物,其中已有一种候选药物处于注册性试验当中,两种处于I、II期临床试验,剩下六种处于IND准备阶段.
这张令人兴奋的候选药物单,为诺诚健华构建起业绩爆发的基石.
不惑之年归国创业
为什么选择在不惑之年归国?
崔霁松的答案是：“要为中国做点儿贡献.”
离开故土二十余载,带着多年的经验,崔霁松说：“希望能够培养一批人才,回来有更大的平台,发挥的空间也大.”2011年,其回国担任PPD旗下保诺科技的总经理兼首席科学官,当时的保诺科技正值低谷,而回国也伴随一个艰巨的任务：重建团队.
“刚加入保诺时,公司每年亏损几百万美元,我们要自己想办法、谋发展.”重压之下,崔霁松提出全面的研发管理及团队架构重组,探索新的商业模式,两年后,公司开始盈利.这次“内部创业”,崔霁松的感受是：“把你扔到水里,要自己学游泳,游上来就成功,游不上来就淹死.”
有了过往经验,崔霁松觉得是时候完成自己的梦想了.
2015年,其联合相识多年的施一公教授开启了真正的创业之旅.带领由20多人组成的原保诺核心研发团队,走上了开往新药研发的直通车.
在进行产品线布局时,诺诚健华将药物研发重点放在了肿瘤和自身免疫性疾病领域.
为什么选择这两个领域?
崔霁松告诉创业邦：“中国最需要什么?一个是肿瘤产品,目前五年以上的肿瘤生存率在美国达到70%左右,而在中国仅达到30%左右,我们应该找到更适用于中国人的新药.另外,自身免疫疾病像系统性红斑狼疮、类风湿关节炎,这些在中国的发病率很高,我认为我们应该花时间做让中国人受益的新药.”
未来,希望我们的创新走向国际.我们需要把它打造成一个国际品牌,源源不断地给中国及国际市场提供创新药物,同时能够培养一批创新人才.
在全球范围内,肿瘤和自身免疫性疾病对人们的生命健康造成重大威胁.目前,中国有3000～4000万自身免疫性疾病患者,肝癌患者占全球50%以上,肺癌、胃癌等肿瘤患者占全球的25%.居高不下的发病率和缺乏有效的治疗药物,使患者正遭受着极大危害.
而诺诚健华的使命是,利用最新的科学技术,研制出针对中国人群高发疾病安全有效的新药,解决急迫但未被满足的医疗需求,惠及中国及全球病人.
确定了药物研发的方向,在前期几乎“只进不出”的制药行业,资金自然是重中之重.而在“找钱”这件事上,诺诚健华却毫无初创公司的“青涩”.
查阅公司的融资经历,成立仅两个月后便开始了A、B轮融资.2016年1月融资380万美元,2018年1月融资5500万美元,2018年11月融资1.8亿美元,同期企业估值上升至8.8亿美元.
一家初创型新药企业,何以受到资本认可,成为业内看好的准独角兽?这便要说到诺诚健华的研发能力.
5年内,9款潜力候选药
谈及团队的研发能力,崔霁松认为：“人才是其中重要的变量.”
在诺诚健华,不仅有明星创始团队,更聚集了一批成功开发过多种新药产品的科研人员组成的核心研发团队.人才,构成了其核心竞争力,也为诺诚健华的快速发展提供了原动力.
在研发布局上,公司共有九种候选药物,其中奥布替尼（ICP-022）已有两项适应症提交NDA申请,第二、三款候选药物正处于I/II期临床试验阶段,第四款已递交IND申请,其余均处于IND准备阶段.目前,其核心产品奥布替尼,获批在即.而无论是正在研发的BTK抑制剂,还是FGFR抑制剂,研发进展都可列入全球第一梯队.
以奥布替尼为例,其可用于肿瘤和自身免疫疾病的治疗,属于安全有效的BTK抑制剂.目前在中国仅有一种BTK抑制剂获批.并且目前获批准的BTK抑制剂显示出房颤、腹泻、出血等毒性.而諾诚健华的临床研究中,奥布替尼显示出更高的选择性和更卓越的安全特性.
因此,从疗效来看,诺诚健华的核心产品有成为best-in-class的可能.
在产品研发方面,诺诚健华进展顺利.在产品布局层面,诺诚健华选择多管齐下.除奥布替尼,还有ICP-192和ICP-105两款针对不同靶点适用于尿道上皮癌/胆管癌和肝细胞癌等疾病的临床I/II期试验项目,共同构成了公司的核心产品矩阵.此外,还有六种处于IND申报或准备阶段的自主开发候选药物,降低依靠单一药物的收入来源风险,为公司提供了可持续发展.
下一步,如何造血?
随着上市,如何快速实现商业化落地,必将成为其面临的新一轮考核.回顾诺诚健华近5年的发展,人才、政策、产品、资本缺一不可.正如崔霁松所说：“各地政府的支持,让我们吃了定心丸.”
目前,诺诚健华各地员工已近250人.在北京的研发中心面积8300平方米,在南京研发中心的实验室空间3350平方米,两个不同领域的研发中心各有所长.此外,目前广州正在建造一座5万平方米的GMP生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,预期于今年第四季度完工.为支持其产品上市,公司已组建销售及营销领导团队,且正在扩大商业化团队,预期截至2020年年底将拥有80～90名销售代表.
“未来,希望我们的创新走向国际.我们需要把它打造成一个国际品牌,源源不断地给中国及国际市场提供创新药物,同时能够培养一批创新人才.以后这些人才不需要到国外去,在中国也能得到同样的锻炼机会.”这是崔霁松为诺诚健华定下的目标.
经历了近年来的全面发力,如今生物医药已迈入国家的“第二方阵”.作为一头连着国计、一头连着民生的重要产业,国家正处于从仿制药大国向创新药强国的重要转型中.
下一个十年中国新药研发的态势将如何?
“我认为中国本土创新药在未来5～10年,一定能研发出几款国际领先的首创新药.国内新药研发创制企业也将跻身国际一流水平.”崔霁松说.
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