《世界孤儿药 和中国现阶段情况》
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中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2019）03-0344-01
孤儿药是孤儿病药物的意思,为了更好的理解孤儿药,我们先来讨论下孤儿病,罕见病大家都知道,指发病率小于20万分之一的病,孤儿病其实是对罕见病的补充,一般来说,孤儿病分为两种情况,一种是一些常見但是通常被忽略的病,忽略原因很多,可能是一些没用特别好的治疗方法的病症,也可能是无利可图而被忽视.另外一种是指十分罕见的病症,发病人数少,因此对此种病的资料和研究都相对较少,其治疗所需求的药品也较少.形象的来说,之所以叫其孤儿药,是因为这类药品像孤儿一样没人关心和注意.
一、孤儿药发展的前景和意义
在过去的很长一段时间,全球上很多制药企业都不是非常关心孤儿药的发展,原因是这类药物开发投入的成本非常的高,但由于是罕见病的用药,其需求量并不高,很多时候研发孤儿药往往是亏本的,但这也造成了那些患上了罕见病的病人无药可用的尴尬局面,近些年来,随着社会认知度提高、支持政策出台、诊断及治疗手段增多,罕见病领域风向正在转暖,孤儿药市场将迎来一个快速上升和高速发展的时代.
1.各政府对孤儿药的关注不断提高,相继出台孤儿药激励政策
正如前些日子很火的冰桶挑战一样,渐冻症出现在人们的视野中,在物质和需求的满足下,社会渐渐的开始关注罕见病领域,政府出台了关于孤儿药的激励政策,主要是对孤儿药在上市前的审批,临床试验,研发和进口等方面有相关的优惠.美国是世界医药行业的前沿国家,早在1983年,美国政府就颁布了孤儿药法案,该法案直指药物审批过程,给予规定的孤儿药快速审批通道,减免税费、免除申报费用、研发补助和七年的市场独占权等优厚的激励政策,也就是说,孤儿药的研发成本和周期被大大降低了.经FDA（药品监管局）统计,在该政策颁布之前,美国的孤儿药总数只有38种,但到了2000年,每年FDA审批的新药中孤儿药能占到25%左右,可见此政策的影响有多大.
2.孤儿药成本低,但利润高,专利保护期长
一个药品从研发到上市,需要多长时间?3年还是5年?药品的研发和审批分为4个步骤,第一步是研究阶段,对可能有药效的物质进行分子筛实验和检验试验,找出其确定的有效成分,资金耗费巨大,进程缓慢,一般要花费5到6年时间.第二步是临床前实验,也称动物实验,主要确定药品的毒理和药理作用,确定其治疗原理.第三个是临床实验,在新药研发中,6～8成的开销是花费在临床试验上,且往往需要数量庞大的病人来进行临床试验,不但投入巨大,而且周期很长（一般8到10年）,风险也高,中途万一出现什么不良反应或者政策的改变,就有可能使前面的十年时间化为泡影,第四步就是审批上市.
从上面的过程我们能看出药品的研发过程何其的复杂,但在孤儿药政策下,研发过程中有大量的经费支持,临床试验的人数也比普通药物削减了不少,加之专利期的延长,定价昂贵,孤儿药一时间成为了各药企争先恐后都要研发的香馍馍.
3.拥有良好的市场前景
据研究,当孤儿药政策出台后,大量的药物涌入市场中,但到了现在,还是有很多孤儿药是无药可治的,其市场之大可想而知,一般一家药企研发出某一种孤儿药之后,很容易就有一家独大的局面,在专利期内,相当于垄断了整个市场.
4.为社会做贡献,提高企业知名度
生老病死是每个人都无法逃脱的命运,但随着科技的日益发达,很多以前无法想象能治愈的病被一次一次的攻克,很多药企的初衷自然是盈利,但无法否认的是在那么长的历史长河中,他们为人类做了极大的贡献.癌症向来都被称为不治之症,白血病更是被称为血癌的可怕疾病,格列卫（Gieevec）,被称为一个奇迹,也有人把它比作是杀死魔物的银弹,在2001年上市的时候,格列卫在慢性白血病的治疗上取得了傲人的成绩,被誉为是人类抗癌史上的一大突破.在此之前,没有任何药物能有效的控制慢性白血病,得病的病人只能长期的忍受理化治疗的痛苦,虽然格列卫的很高,但也给众多白血病的患者带去希望,瑞士诺华公司也被世人长记.
二、中外发展情况对比
从前面的内容可知,国外的孤儿药已经从以前的模糊走向明确,大多数国家对罕见病都有明确的分类,而政府通常是对研发孤儿药的企业有特别的福利和优惠政策,因此国外研发孤儿药的企业非常多,在享有优厚的福利政策下,孤儿药的利润不俗,制药企业能更上一层楼.日本是世界是福利最好的国家之一,日本本国药企也生产孤儿药,但它做的更好的是其进口政策,迄今为止已经有近200个孤儿药获批,而其中一般都是由国外公司研发的,足以说明国外公司在日本孤儿药研发获批上的成功.
再来谈谈中国的孤儿药的发展,从现状来看,中国的孤儿药发展能用极不乐观来说,我们用一组数据来说明,我国上市孤儿药130个.按照WHO标准,罕见病种类达6000～8000种,也就是说绝大部分的罕见病在国内都是无药可治的.
上面说到国外对罕见病有明确的规定.而我国对罕见病的概念还十分的模糊,没有相对明确的标准,更别说是相关法规了,相关研发福利缺失,研究成本高,因此几乎没有企业愿意发展孤儿药,大都分的孤儿药都靠从国外进口,但进口渠道有限,很多人有钱看病,但无药可用.相对于药企,国内的患者也不好过,即使是罕见病,在中国那么大的人口基数上,孤儿药的需求量也很大,但是国内关于孤儿药的医保制度不完善,患者要自行承担相当大的一部分费用.
面对如此恶劣的形式,中国的改革在所难免,首当其冲的就是进行相关的立法,借鉴国外前沿国家的经验,削减孤儿药的研发成本,激励国内药企对孤儿药的兴趣,加之中国的孤儿药市场可以说是空白一片,那么本土孤儿药可谓是个香馍馍了.其次,加强对医药改革的力度,相信不久的将来必然会有孤儿药相关的福利,缓解现在看病贵,看病难的处境.到那时走在最前沿的企业受益巨大,无论是新生企业还是老牌企业,这无疑是有致命诱惑的.中国在取用外国经验的同时,一定要取其精华,去其糟粕,并加以创新,只有这样我国才能在孤儿药方面站的更高,走的更远.
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