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设备装备论文范文

1.我院医学工程三甲迎评回顾简介
2.三甲条款解析
6.9.5.1建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度,职能部门加强监管,提供咨询服务与技术指导.
6.9.7.1加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理.
装备和设备的区别:第十四届国际电力设备及技术展览会 / 第七届国际电工装备展览会

（山东省千佛山医院设备科,山东济南250014）

〔中图分类号〕R197.39〔文献标识码〕C〔文章编号〕1002-2376(2014)11-0044-04

〔摘要〕

本文力图根据我院医学工程部在三甲复审中所作的工作,针对医学装备部分的16个条款进行了较为详细的解析,可作迎评参考.

〔关键词〕医学装备；医院等级；评审；解析

1.我院医学工程三甲迎评回顾简介

医院评审是国际上盛行的一种医院质量评估制度,国际上通称“医疗机构评审”,是由医疗机构之外的专业权威组织进行评估,以评定该机构满足质量管理体系标准的符合程度.其目的和本质是为了强化医疗服务质量,提高医院科学管理水平,与时俱进地促进医院标准化、规范化、科学化和现代化建设与发展.我国现评审周期为4年.

我院于2013年1月顺利通过了论文范文甲等医院的复审,医学工程部主要承担了其中第六章第九节的16条款(其中1项核心条款)的工作要求.按照工作分工细则要求,确保了我院评审内容中C级达到100%、B级达到70%以上、论文范文达到30%以上. 本文主要简单解析9章共16条款内容,基本符合全部BC等级,部分论文范文.

需要注意的是：(1)所有开展的工作需保留好完整的资料备查；(2)所有工作都要采用PDCA的工作方法开展.

2.三甲条款解析

（1）6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求,按照法律、法规,使用和管理医用含源仪器（装置）.

解析：有三个国家法律法规非常重要,它们是：《医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理条例》.医院据此建立相应的医学装备制度和职责.首先要建立医院论文范文管理制度和医院装备管理委员会.我院原委员会名为“医疗器械委员会”,行使职能和装备管理委员会完全相同,每年上下半年各召开1次会议,主要审议医院关于医学装备的年度计划等相关事项,院长、各职能部门、审计、纪检、各专业主任都积极参加,架构与形式已相当规范,记录资料完备.对各职能部门包括医学工程部开展医学装备相关制度等知识培训与考核,依据考核情况制定改进计划.

（2）6.9.2有医学装备管理部门,有人员岗位职责和工作制度,有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施.

①6.9.2.1建立医学装备管理组织技术队伍,人员配置合理.

解析：建立医学工程科室工作架构图和分工配置情况；更新本部门人员资料信息汇集成册,内容包括人员简历以及部门和人员的获奖、科研、专利、论文等各类信息.监督管理所有大型设备相关人员取得必要的资质,主导或协助开展培训考核,对所有资质进行备案.医院必须提供适宜的维修场地,开展医学装备的技术服务.对所有的装备使用人员开展考核培训,常用设备包括全部急救生命支持类设备的考核要每个人参与,培训时加班或休班必须在后期补做.

②6.9.2.2制定相关工作制度、职责和工作流程.

解析：在原医学工程部制度和人员职责的基础上,针对新的要求重新修订.需要科室领导带领全体人员反复研讨,一定不要为赶时间而忽略了内容的严谨性、完整性.必须将整个流程全部纳入其中,并符合国家法律法规.各工作流程必须清晰到位,不能有缺项.

对制度的执行和人员岗位职责建立监管和考核指标,定期开展考核,包括笔试和实际工作的考核,并根据结果采取措施并制定新的考核计划.所有资料要真实有效,保存完好.

(3)6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》,加强大型医用设备配置管理,优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗,应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析.

①6.9.3.1制定常规与大型医学装备配置方案.

解析：根据2004年国家颁布的《大型医用设备配置与使用管理办法》,按甲乙类管理大型设备,一般指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备.对于在用大型医用设备必须有《大型医用设备配置许可证》后,复印存档备查.这项是硬性规定,而且由于论文范文涉及上级管理部门,一般手续多时间长,一定要提前抓紧*.

根据医院实际情况,制定配置原则和标准.还要提供医院十二五发展规划中医学装备规划部分资料作为补充.

制度中必须有医学装备购置论证相关制度与决策程序,我们用流程图可以较好地说明.在设备档案中要有单价在50万元及以上的医学装备可行性论证,论证内容要详实有据.对于新增设备,必须提供申请报告和可行性论证报告、需求分析.申请报告主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；可行性论证报告、需求分析的主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等.

单价5万元以上设备要有完整的档案,包括从设备的论证申请、评价准入、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、直至报废处置的全部流程上的资料.其中还要提供纪检和审计的相关文档.

②6.9.3.2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析.

解析：除了在制度中要有使用评价的体现外,单机成本效益分析是很好的工具和手段.我院这项工作坚持多年,由过去的每年一报,逐步改为每季一报.由过去混合评价改为社会效益和经济效益分类评价,当然按照持续改进的要求,我院仍然对其在改进之中.

每次报告发布后,首先向相关科室反馈,要求科主任签署反馈意见,其后在医学装备委员会上通报,对相关科室相关设备的购置申请提供参考依据.

(4)6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作,建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度,定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估.

①6.9.4.1加强医学装备安全有效管理,对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程.建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度.

解析：制度中要体现本院医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程.内容也要从全过程管理入手,针对每个环节可能出现的风险进行安全控制和管理,可引用相关条款的材料作为补充证明.质量保障主要体现在计量工作的质量.计量工作将直接影响这项要求.

对于生命支持类、急救类设备医学工程部要和护理部联合,要求使用部门人员做好日常使用安全监测与报告.这些设备每天开机检查做好使用记录,除颤仪每周一进行一次自检并打印记录留存.

鼓励措施要恰当合理,既不能过高造成虚报滥报,也不可太低影响上报率.

安全事件和安全监测一般体现在不良事件的工作中.除了要积极在医院网站、院报或医院周会上将本院不良事件及时发布,还要转发国家发布的不良事件,更要在发布后根据实际情况对工作作出实时调整,并在考核中加以体现,作为跟进工作的抓手.

②6.9.4.2放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求.

解析：这部分院感部门工作已经做了大量工作,除了对此备案外,可将工作重点转移在医学工程和机房人员的防护知识培训考核上.细节是机房的警示标示要规范合理.

制作机房环境自查监测表,定期与机房工作人员一起检查,作好记录.根据出现问题一定要有持续改进的措施和方法.

③6.9.4.3加强特殊装备技术安全管理.

解析：对于特殊装备如高压容器、放射装置等,保存好生产、安装、使用等所有证明.质检部门的检定证书和人员培训上岗资质证书留存备查.比如核实所有在用高压灭菌器的相关资料,不仅仅是三甲评审需要,其安全性不言而喻.工程师必须高度警惕,认真检查.对这些设备的监察和自查报告也体现于日常工作和巡回中.

④条款：6.9.4.4加强计量设备监测管理.

解析：计量工作是医院与质控密不可分的重要工作.应可提供连续多年完整的台账、周检计划.证书保存完好,一一对应.一定要做到不能因计量原因引起医疗纠纷.同时工作现场设备不能有无检定标示、检定超期的计量设备.因为即使在评审的时间段中也会增加或报废计量设备,对此要做好细致的工作,及时处理,对此一定取得当地计量部门的大力支持.

(5)6.9.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训,为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务.

6.9.5.1建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度,职能部门加强监管,提供咨询服务与技术指导.

解析：医学工程部组织或监督使用科室对其人员开展的设备使用培训与考核,并根据结果评价考核质量,随之提出改进措施.由于培训计划会因实际情况发生变化,可设计计划表和实际执行表.培训计划的设计最初依据设备而提出,之后还要把注入不良事件中有关设备使用的问题考虑在内.而如果某类设备考核通过率低,应实行再培训.同时对于设备的新功能开发也应斟酌是否纳入培训计划.对此,培训的课件、现场的照片,参加人员的签字等资料非常重要.后期改进和再计划不可缺少.

根据不同设备制作操作流程,打印后压膜后跟随设备供使用人员参考.

提供技术服务和咨询可以采用请本科或厂家工程师执行.按设备分定期和不定期进行.部分设备厂家提供定期技术服务的,请厂家提供时间表,做好记录.

根据考核培训和使用维护的结果,医工部门定期发布分析报告.实际工作中可以很好地提高操作使用效率,减少无谓的误操作和失误.

（6）条款:6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范,对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态,建立全院应急调配机制.

①6.9.6.1建立保障装备的管理制度与规范.

解析：提供全院设备清单；完整的维修记录、巡检单；重点科室和急救生命支持类设备按月巡检；一般类可按季巡检.建立设备故障分析总结机制；对科室有反馈,根据分析结果有持续改进的记录.

②6.9.6.2用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态.

解析：本条款是核心条款,C级必须达到100%.建立急救类、生命支持类医学装备应急预案.根据设备论文范文管理制度,使用科室做好每日检查保养工作,保证时时待命状态.医工部做好监督管理工作,并在科室记录上签字.保证这两类在用设备100%完好.

③6.9.6.3建立全院保障装备应急调配机制.

解析：建立医学装备应急预案的应急管理程序,装备故障时有紧急替代流程.建立应急调配预案.向各科室发放最新的调配清单,包括具体型号,地点,联系人,论文范文等必要信息.由于我院氧气接口有三种,要求优先调用地点最近且接口相同的设备.平时医工部做好备用接口随时备用更替.要求该类设备厂家或公司签订紧急调用备货协议,并签字盖章.做好调用调配记录.每年进行调配演练做好记录.根据演练结果进行流程优化等持续改进工作.

(7)6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理.

6.9.7.1加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理.

解析：这一条款要求比较细致,很好理解.但需要平时工作做细做实.尤其是追溯系统的建立,不能有错漏出现.要求医工部和使用科室对接工作高度一致.医用高值耗材管理具体环节为：耗材采购采用论文范文双规、招标谈判进行,有纪检、审计部门等监督采购过程；耗材必须提供有效的三证,资格证书必须在有效期内；通过二级库管理实现高值耗材从采购到使用,都可以进行追溯；不良事件监测和报告制度,定期进行考核评价,发现问题及时整改.医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录真实可信,临时论文范文很难过关.采购记录中的注册登记证等论文范文管理是另一个难点,应充分利用信息化的管理功能.不良事件对本条款要求较高,不良事件一般是向主管单位直报,虚报根本不可能.一定要高度重视不良事件,最好有多年的不良事件数据库并有分析总结,否则想得到高等级分数很难.

（8）6.9.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标,落实全面质量管理与改进制度,定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果.

①6.9.8.1成立科室医学装备质量与安全管理的团队.

解析：本条款可利用前面条款的部分资料进行充实.建立医院医学装备质量与安全管理团队并发布.要求科室每月进行医学装备质量与安全管理活动并有记录.医工部同样成立该团队并参与科室活动.针对质量与安全的制度进行培训考核和评价.

②6.9.8.2有明确的质量与安全指标,科室能开展定期评价活动,解读评价结果,有持续改进效果的记录.

解析：科室管理团队,每个月针对医疗设备使用问题开展活动进行讨论和改进设备管理部门负责医疗设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置等具体工作,发现问题及时反馈到临床科室并上报分管院长和设备管理委员会.分管院长和设备管理委员会对设备部的管理工作进行统筹领导和监管.

国家公布的三个法律法规尤其重要：《医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理条例》.根据我们的对比发现,三甲细则的要求大多数与之高度重合.

最后,应认识到,必须结合三甲细则要求和本单位的具体情况才能做好这项工作.

［参考文献］

［1］李树丰. 浅析医学装备管理部门等级评审要点［J］.中国医疗设备,2012,27（12）.

［2］中华人民共和国卫生部.论文范文综合医院评审标准与评审细则［S］.2011.

［3］汤黎明,吴敏.医学工程科如何做好等级医院评审准备［J］.医疗卫生装备,2012,33（12）.

［4］郑孝军.现代医疗设备管理现状的探讨［J］.医学信息(中旬刊),2011,(8):3837.